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ISO13485：2016新版标准的主要变化 新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标 准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融 入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的 法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的 关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸 多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合 的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤： (1)领导决策 ISO13485质量管理体系 需要的决策，特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要 管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源

新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适 用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可 见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。